4月25日国务院总理李克强日前签署第668号国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。
《决定》共24条，主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度，坚决保障接种安全，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。
《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，疾病预防控制机构、接种单位要建立真实、完整的购进、接收等记录，做到票、账、货、款一致。
《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
《决定》完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯;对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。
《决定》加大了处罚及问责力度，对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，增加了地方政府及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定，并完善了与刑事责任的衔接。
国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：
一、将第十条修改为：采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。
二、将第十五条修改为：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。
三、将第十六条修改为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。
四、将第十七条第一款修改为：疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
五、将第十八条修改为：疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
六、将第二十三条第一款修改为：接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
七、将第二十五条第二款修改为：医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。
八、将第四十六条第二款修改为：因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。
九、将第五十二条修改为：卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。
十、增加一条，作为第五十四条：国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。
十一、增加一条，作为第五十五条：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评;造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的;
(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;
(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的;
(四)擅自进行群体性预防接种的;
(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。
十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;
(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。
十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;
(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。
十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;
(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;
(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;
(五)擅自进行群体性预防接种的;
(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。
十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。
十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。
二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：疫苗生产企业，是指中国境内的疫苗生产企业以及向中国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。
二十二、增加一条，作为第七十五条：出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的疫苗批发企业。
二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的第八十七条修改为第八十六条。
此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
